Formazione in aula
DM15 / Marcatura CE , Qualità

IL NUOVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI

I corsi in streaming di novembre e dicembre 2020 sono in promozione, con uno sconto del 10%; per le Aziende certificate con Certiquality lo sconto è del 20%.

Durata: 16 Ore

Dal 01 dicembre 2020 | Aula virtuale

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Descrizione del corso

Il regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), entrato in vigore il 25 maggio 2017 è stato modificato per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni con il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 (pubblicato il 24 aprile 2020 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea).
La data di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 è stata prorogata di 1 anno (26 maggio 2021).
Ricordiamo che la nuova legislazione introduce numerose modifiche ed è di notevole impatto su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio dei Dispositivi Medici, quali ad esempio l'estensione del campo di applicazione, il processo di rintracciabilità del prodotto, la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica, il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l'estensione degli obblighi a importatori e distributori.

Dopo una breve introduzione, che ripercorre la evoluzione del sistema regolatorio e presenta la struttura generale del nuovo regolamento, verranno presentati, analizzati e discussi e approfonditi, evidenziando le differenze con il regolatorio attuale, i seguenti temi principali:

  • Estensione del campo di applicazione
  • Il processo di immissione sul mercato dei DM e gli obblighi per gli operatori economici
  • La persona responsabile del rispetto della normativa
  • Dispositivi Monouso e ricondizionamento
  • Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea dei DM
  • Classificazione dei DM e valutazione della conformità
  • I requisiti generali di sicurezza e salute: nuovi contenuti e informazioni per l’uso
  • La documentazione tecnica e l’analisi di rischio
  • Il sistema di gestione per la qualità
  • La dichiarazione di conformità
  • Valutazione clinica e indagini cliniche
  • Vigilanza e sorveglianza del mercato
  • Ruolo e responsabilità degli organismi Notificati
  • Gestione del transitorio

 

In considerazione della portata delle novità il corso si svolge in due giornate


A chi è rivolto

Il Corso si rivolge a Imprenditori, Responsabili Qualità e Regulatory Affairs, consulenti di Aziende che si configurano come Fabbricanti e/o Produttori e/o Distributori di Dispositivi Medici.

Dettaglio sessioni

Programma

09.00
Presentazione del Corso

09.15
Genesi e struttura del nuovo Regolamento Europeo 2017/745

10.00
Estensione del campo di applicazione

10.30
coffee-break

10.45
Il processo di immissione sul mercato dei DM e gli obblighi per gli operatori economici interessati (fabbricanti, mandatari, distributori, importatori)

12.00
La persona responsabile del rispetto della normativa

12.30
pausa pranzo

13.30
Dispositivi Monouso e ricondizionamento

14.30
Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi, banca dati UDI, banca dati Europea dei DM

15.30
coffee-break

15.45
Classificazione dei DM, valutazione della conformità, dichiarazione di conformità

17.00
Approfondimenti e discussione

17.30
Chiusura della giornata

09.00
I requisiti generali di sicurezza e salute: nuovi contenuti e informazioni per l'uso

10.45
La Documentazione Tecnica

11.00
L'analisi di rischio

11.45
Il sistema di gestione per la qualità

12.30
pausa pranzo

13.30
Vigilanza e sorveglianza del mercato

14.30
Valutazioni cliniche e indagini cliniche

15.30
coffee-break

15.45
Ruolo e Responsabilità degli Organismi Notificati

16.45
Impatto aziendale e gestione del transitorio

17.00
Approfondimenti e discussione

17.45
Verifica dell'efficacia del corso

18.00
Chiusura del corso

Requisiti di partecipazione

E' raccomandata la conoscenza dell'attuale sistema regolatorio per la immissione in commercio e la distribuzione dei Dispositivi Medici nella UE.

Attestato

Ad ogni Partecipante al Corso verrà rilasciato un Attestato di frequenza

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso 9 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la segreteria area formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.
DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine daranno luogo alla fatturazione del 50% della quota di iscrizione.

Modalità di pagamento

Il pagamento dovrà avvenire prima dell'inizio del corso, solo a seguito della conferma inviata dalla segreteria 9 giorni prima della data di inizio.

Inviare copia del bonifico bancario alla mail: formazione@certiquality.it oppure al fax 02/80691.711

Il bonifico deve essere intestato a:

CERTIQUALITY S.r.l.
presso Intesa San Paolo Spa Filiale 01899
Viale Monza 136 - 20127 Milano

IBAN  IT63S0306909530100000002654

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