Formazione in aula
DM20

Il processo di progettazione e la validazione di un dispositivo medico a base di sostanze (riferimenti incrociati tra la norma EN ISO 13485:2016 ed il Regolamento 2017/745)

Durata: 8 Ore

Descrizione del corso

La progettazione di un dispositivo medico è prevista per tutti i dispositivi medici a prescindere dalla classe di rischio di appartenenza. Lo scopo della progettazione è di mettere insieme, in modo logico e organizzato, una serie di attività che porteranno ad un risultato atteso e cioè di mettere sul mercato un dispositivo medico sicuro, efficace e di qualità.

Lo scopo della “validazione del prodotto”, parte del processo di progettazione, è di assicurare che il dispositivo medico sia stato prodotto in modo che espleti sempre la sua funzione e che soddisfi i requisiti per cui è stato progettato.

Obiettivo del corso è illustrare il processo di progettazione e la successiva validazione di un dispositivo medico a base di sostanze, attraverso l’analisi delle fasi che conducono alla presentazione del dispositivo medico sul mercato.

A chi è rivolto

Manager, tecnici, professionisti, titolari di aziende direttamente o indirettamente coinvolte nella progettazione di un dispositivo medico, consulenti, valutatori e/o esperti tecnici.

 

Dettaglio sessioni

Non sono presenti sessioni attive per questo corso.
Contattare l’Area Formazione alla mail formazione@certiquality.it o ai numeri 02.80691780 - 02.80691739 - 02.86968605

Costo

Euro 380,00 + 22% IVA

Programma

09.00
Presentazione del Corso

09.15
Definizioni e terminologia; Gli standard di riferimento: (ISO 13485, GHTF/IMDRF, FDA, etc.); Collegamenti e interazioni con i requisiti regolamentari (MDR 2017/745)

 

10.30
Coffee-break

10.45
Identificazione del progetto e analisi delle fasi

- La pianificazione

- La definizione dei requisiti del progetto

- Le attese del progetto

- L’attività di sviluppo del progetto e le registrazioni periodiche

- Il riesame periodico del progetto

- La industrializzazione del progetto

12.30
Pausa pranzo

13.30
La verifica; La validazione del prodotto (elementi necessari)

15.30
Coffee-break

15.45
Il mantenimento e le eventuali modifiche; La procedura per il controllo della progettazione; La gestione della documentazione

17.45
Verifica dell’efficacia del corso

18.00
Termine del corso

Requisiti di partecipazione

Non sono richiesti particolari requisiti. E' preferibile avere una buona conoscenza dei temi relativi ai Dispositivi  Medici.

Attestato

Ad ogni Partecipante al Corso verrà rilasciato un Attestato di frequenza.

Modalità di partecipazione

L'iscrizione viene effettuata compilando il form on-line.
Il partecipante riceverà una mail di conferma al raggiungimento del numero minimo di iscrizioni e in ogni caso  5 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso.
La mail sarà inviata all'indirizzo che il partecipante riporta nella scheda di iscrizione.
Coloro che 3 giorni prima dell'inizio del corso non avranno ancora ricevuto alcuna conferma, sono pregati di mettersi in contatto con la Segreteria dell'Area Formazione (mail: formazione@certiquality.it oppure telefonando: 02/80691.780/739 - 02/86968.605) per verificare la propria posizione.
La sostituzione del partecipante è consentita; il nuovo nominativo dovrà essere comunicato a: formazione@certiquality.it
Certiquality si riserva il diritto di modificare senza preavviso le informazioni contenute in questa scheda.

DISDETTA DELL'ISCRIZIONE
L'eventuale rinuncia al corso deve pervenire per iscritto almeno 4 giorni (di calendario) prima dell'inizio del corso. Le rinunce ricevute dopo tale termine comportano l'obbligo dell'Iscritto di pagare il corrispettivo pattuito nella misura del 50%. Nel caso di mancata partecipazione, l'Iscritto dovrà corrispondere integralmente il corrispettivo pattuito. In entrambi i casi, a pagamento avvenuto, è facoltà di Certiquality attribuire all'Iscritto un "bonus" economico valido per la partecipazione alla sessione successiva del corso o ad altro corso in calendario per il quale l'Iscritto abbia i requisiti di accesso.

Modalità di pagamento

Il pagamento dovrà avvenire prima dell'inizio del corso, solo a seguito della conferma inviata dalla segreteria 5 giorni prima della data di inizio.

Inviare copia del bonifico bancario alla mail formazione@certiquality.it

Il bonifico deve essere intestato a:

CERTIQUALITY S.r.l.
presso Intesa San Paolo Spa Filiale 01899
Viale Monza 136 - 20127 Milano

IBAN  IT63S0306909530100000002654

Altre modalità di fruizione

Organizza questo corso presso la tua azienda

Scopri il corso in azienda
reloader