Marcatura-CE-dei-Dispositivi-Medici_1

Marcatura CE dei Dispositivi MediciDIRETTIVA 93/42/CEE

A chi è rivolto il servizio?

Tutte le aziende che fabbricano ed immettono in commercio dispositivi medici di:
- classe I sterile
- classe I con funzione di misura
- classe IIa e classe IIb

Contesto

La Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 24.02.1997 n. 46 e sue successive modifiche, definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l'uso di tali prodotti.
I Dispositivi Medici sono un’ampia categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell'uomo o sull'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Il Dispositivo Medico svolge la propria azione principale attraverso mezzi che non siano farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione possa essere, eventualmente, coadiuvata da tali mezzi (azione ancillare). La destinazione d'uso del prodotto deve essere connotabile come una finalità medica.
 

Vantaggi

Servizio

Certiquality, in qualità di Organismo Notificato (n. 0546) per la Direttiva 93/42/CEE, effettua le verifiche per il rilascio della certificazione CE dei dispositivi medici delle classi I sterile, I con funzione di misura, IIa e IIb secondo:
Allegato II (Sistema Completo di Garanzia della Qualità);
Allegato V (Garanzia di qualità della Produzione); 
Allegato VI (Garanzia di Qualità del Prodotto) della Direttiva.
Servizio

Iter di certificazione

  • Il Fabbricante presenta domanda di certificazione a Certiquality (Organismo Notificato);
  • Certiquality esamina il Fascicolo Tecnico del dispositivo medico ed effettua l’analisi della valutazione clinica predisposta dal Fabbricante;
  • Certiquality effettua l’ispezione negli uffici e nei siti produttivi del Fabbricante e, se necessario, presso i fornitori critici;
  • Certiquality rilascia il certificato CE per il dispositivo medico verificato con esito positivo avente validità quinquennale;
  • nell’arco di validità del certificato Certiquality effettua ispezioni di sorveglianza e al termine del quinquennio una ispezione di rinnovo.
Iter di certificazione

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Settore Dispositivi Medici

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