Da novembre 2023 in vigore solo la UNI CEI EN ISO 13485:2021

Nel settembre 2021 era stata pubblicata la norma EN ISO 13485:2016/A11, che modifica la norma ISO 13485:2016. La modifica consiste nell'introduzione di due Annex (ZA e ZB) informativi che descrivono le relazioni tra lo standard europeo (EN 13485) ed i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, relativi rispettivamente ai dispositivi medici ed ai dispositivi medici diagnostici in vitro. In data 18.11.2021 UNI ha emesso la norma UNI CEI EN ISO 13485:2021, recependo le modifiche suddette e ritirando la versione UNI CEI EN ISO 13485:2016.

Il 18 novembre terminerà il periodo transitorio di coesistenza delle due edizioni della norma e tutta la documentazione del Sistema Qualità aziendale dovrà fare riferimento alla nuova edizione. La verifica dell’aggiornamento verrà effettuata in occasione del primo audit di sorveglianza pianificato.