Medical Device

Il settore dei Dispositivi Medici è attualmente interessato da un profondo cambiamento per effetto dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 745/2017 (MDR), in sostituzione della Direttiva 93/42/CEE (MDD). Il nuovo Regolamento MDR si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti per la tutela dei cittadini dell’Unione Europea ma anche quello di evitare frodi ai danni degli stessi. Inoltre, il legislatore comunitario si prefigge l’obiettivo di creare un quadro legislativo sostenibile e favorevole all'innovazione e di garantire il buon funzionamento del mercato dell’Unione Europea nel settore dei Dispositivi Medici.

Gli impatti del nuovo Regolamento MDR sono significativi tanto sui fabbricanti quanto sugli Organismi Notificati. Questi ultimi, in particolare, per poter operare, vengono sottoposti ad una lunga e complessa procedura di qualifica che coinvolge le Autorità competenti europee e la stessa Commissione. Ad oggi, solo una parte degli Organismi Notificati secondo la Direttiva MDD ha ottenuto il riconoscimento per operare anche a fronte del Regolamento MDR.

L’implementazione del nuovo Regolamento MDR sta creando enormi colli di bottiglia nella certificazione dei prodotti. La piena applicabilità del Regolamento MDR decorre, infatti, dallo scorso 26 maggio 2021 e l’adeguamento da parte dei fabbricanti al Regolamento MDR per tutti i Dispositivi Medici doveva avvenire entro il 26 maggio 2024 ma una serie di criticità in fase di applicazione hanno reso necessario rinviare tale scadenza. Nel mese marzo 2023 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607 che, sotto determinate condizioni, e in funzione della classe di rischio dei dispositivi, ha prorogato tale termine, al più tardi fino al dicembre 2028.

Sebbene siano state prorogate le scadenze, resta il rischio di ritrovarsi alla fine del 2028 con ancora gli stessi ritardi. Peraltro, è bene considerare che tutte le survey fino ad oggi condotte in ambito nazionale e a livello di tutti i paesi europei attestano che i tempi per l’ottenimento della Marcatura CE sono generalmente molto lunghi in quanto occorrono in media anche 12/18 mesi. E’ quindi assolutamente necessario che i fabbricanti completino il percorso di adeguamento al più presto.

Una prima distinzione va fatta tra il servizio offerto da CQY in qualità di Organismo Notificato e gli altri servizi in ambito volontario, offerti come Organismo di Certificazione accreditato. Nel primo caso, parliamo della marcatura CE dei dispositivi medici ai sensi del suddetto Regolamento (UE) 745/2017; le classi di prodotti nelle quali CQY può operare sono elencate sul portale NANDO (vedi notifica) della Commissione Europea.

Nel secondo caso ci riferiamo alla certificazione ai sensi della norma internazionale UNI EN ISO 13485:2021. Il servizio è rivolto a tutte le aziende che fabbricano ed immettono in commercio dispositivi medici, progettano, producono e collaudano dispositivi o parti e componenti per conto di terzi; progettano, sviluppano ed erogano servizi correlati con i dispositivi medici. Vi rientrano, ad esempio, i servizi di sterilizzazione, distribuzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici, lavorazioni superficiali, confezionamento.

Le modalità di erogazione dei servizi ed i requisiti sulle professionalità impiegate sono stabiliti dalle rispettive norme di riferimento. I tempi, particolarmente per la certificazione ai sensi del Regolamento MDR, sono influenzati da diversi parametri: il sovrapporsi delle richieste da parte dei fabbricanti, la qualità della documentazione tecnica e clinica sottoposta agli Organismo Notificati, la necessità di impiegare risorse estremamente qualificate per le attività di valutazione della conformità. Un fattore che spesso rallenta il processo è la errata o parziale indicazione da parte dei fabbricanti dei dati necessari per la studio di fattibilità della certificazione.

Per cercare di ridurre le “perdite in campo” e scongiurare la mancanza di dispositivi medici sul territorio della UE, la Commissione europea ha richiesto agli Organismi Notificati, sempre rispettando il vincolo di non effettuare consulenza, di stabilire delle procedure per un Dialogo Strutturato con i fabbricanti. Abbiamo pertanto avviato, dallo scorso dicembre, nuove modalità di gestione delle richieste di offerta con la possibilità, quando ritenuto utile, di richiedere al fabbricante la disponibilità per un incontro di approfondimento, al fine di ridurre la percentuale di casi di errata classificazione o di prodotti non rientranti nello scopo della notifica.

Nel caso delle certificazioni ISO 13485 è anche possibile richiedere una pre-valutazione.

Penso sia utile ricordare in questa sede anche l’attività di formazione che CQY offre sui contenuti delle norme applicabili al settore dei dispositivi medici.

I principali fattori che alimentano la crescita dei Dispositivi Medici sono, da una parte, l’invecchiamento della popolazione e, dall’altra, l’allungamento dell’aspettativa di vita. Anche il crescente ricorso all’assistenza territoriale, mediante servizi sanitari diffusi capillarmente sul territorio, contribuirà a questo sviluppo. Tutto questo farà diventare l’industria dei dispositivi medici un comparto sempre più rilevante. Al tempo stesso, i sistemi sanitari nazionali dovranno trovare le risorse per sostenere questa crescita e il tema è oggettivamente complesso e sfidante. In Italia, per esempio, secondo i dati di Confindustria Dispositivi Medici, cresce l’esportazione di dispositivi medici (+3,5%) e aumenta la domanda pubblica di tecnologie mediche (+6,7%) a testimonianza di una maggiore richiesta di salute da parte di una delle popolazioni più longeve del mondo ma gli effetti del payback iniziano a manifestarsi chiaramente. Gli investimenti in ricerca e sviluppo calano del 30,1%. Detto questo, ritengo che l’industria dei dispositivi medici continuerà a crescere perché continuerà a crescere la domanda di salute, tanto in Europa quanto in tutti gli altri paesi. Ai prodotti tradizionali, si aggiungeranno quelli più innovativi e da questo punto di vista la trasformazione digitale avrà un impatto notevole. Già oggi l’intelligenza artificiale aiuta medici ma anche ricercatori e scienziati a scoprire, interpretare e rivelare soluzioni a problemi medici complessi. Due esempi: pazienti con diabete, sono in grado di monitorare continuamente i livelli di zucchero nel sangue e regolare automaticamente la somministrazione di insulina; dispositivi medici contenenti software vengono impiegati per il trattamento delle tossicodipendenze e delle ludopatie.

Elon Musk ha recentemente comunicato che la sua startup Neuralink ha installato il suo primo impianto cerebrale in un essere umano, con risultati iniziali "promettenti". Si punta a costruire canali di comunicazione diretta tra il cervello e i computer. L'ambizione è potenziare le capacità umane, curare disturbi neurologici come la SLA o il Parkinson, aiutare chi ha problemi neurologici e lesioni traumatiche leggendo le onde celebrarli e, forse, un giorno, realizzare una relazione simbiotica tra uomo e intelligenza artificiale. Tutto questo potrebbe sembrare fantascientifico ma si tratta “semplicemente” di scienza.