Norme di buona fabbricazione e distribuzione per Eccipienti - EXCiPACT

Certiquality ha ottenuto il riconoscimento dall'Associazione EXCiPACT per operare secondo lo Schema di Certificazione EXCiPACT.

Lo Schema di Certificazione EXCiPACT è uno schema di certificazione internazionale che prevede che organismi di certificazione di terza parte riconosciuti dall'Associazione EXCiPACT possano rilasciare certificati di conformità agli standard GMP e/o GDP, norme di buona fabbricazione e distribuzione per i produttori, i fornitori ed i distributori di eccipienti farmaceutici.

La direttiva europea 2011/62/UE prevede espressamente che il titolare dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano garantisca che gli eccipienti siano idonei all’impiego, accertando quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate. Ciò deve essere verificato sulla base di una valutazione formale del rischio che tenga conto dei requisiti previsti da altri sistemi di qualità appropriati, nonché della provenienza e dell’impiego previsto degli eccipienti.

Le aziende che ottengono la certificazione EXCiPACT possono pertanto offrire ai loro clienti dimostrazione di rispettare requisiti GMP e/o GDP garantendo l'accesso ai report dei loro audit, che si svolgono su base annuale.

La certificazione EXCiPACT non sostituirà tutti gli audit delle società farmaceutiche ma consentirà agli utilizzatori di eccipienti di condurre direttamente gli audit nei casi in cui siano previsti requisiti più stringenti e fornirà una base di discussione comune.