Marcatura CE dei Dispositivi MediciREGOLAMENTO 2017/745

Il Regolamento 2017/745 definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l'uso di tali prodotti.
I Dispositivi Medici sono un’ampia categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell'uomo o sull'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento. Il Dispositivo Medico svolge la propria azione principale attraverso mezzi che non siano farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione possa essere, eventualmente, coadiuvata da tali mezzi (azione ancillare). La destinazione d'uso del prodotto deve essere connotabile come una finalità medica.