REG. 2017/745 (MDR)
Marcatura CE dei Dispositivi Medici
SERVIZIO
Certiquality, in qualità di Organismo Notificato (n. 0546) per il Regolamento 2017/745, è abilitato ad effettuare le verifiche per il rilascio della certificazione per la marcatura CE dei dispositivi medici.
Le classi di prodotti nelle quali possiamo operare sono disponibili ed elencate sul portale NANDO.
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CONTESTO
Il Regolamento 2017/745 definisce le condizioni per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici con la finalità di garantire la sicurezza e la protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori e di eventuali terzi durante l'uso di tali prodotti.
I Dispositivi Medici sono un’ampia categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell'uomo o sull'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, o di controllo del concepimento.
Il Dispositivo Medico svolge la propria azione principale attraverso mezzi che non siano farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione possa essere, eventualmente, coadiuvata da tali mezzi (azione ancillare). La destinazione d'uso del prodotto deve essere connotabile come una finalità medica.
Destinatari
Tutte le aziende che fabbricano ed immettono in commercio dispositivi medici
Iter di certificazione
- Il Fabbricante presenta domanda di certificazione a Certiquality (Organismo Notificato);
- Certiquality esamina la documentazione tecnica del dispositivo medico predisposta dal Fabbricante;
- Certiquality effettua l’ispezione negli uffici e nei siti produttivi del Fabbricante e, se necessario, presso i fornitori critici;
- Certiquality rilascia il certificato CE per il dispositivo medico verificato con esito positivo avente validità quinquennale.
- Nell’arco di validità del certificato, Certiquality effettua ispezioni di sorveglianza annuali.
L’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL DISPOSITIVO MEDICO
Ai fini di una corretta immissione in commercio del Dispositivo Medico, è responsabilità del Fabbricante:
Per i Dispositivi Medici di classe superiore alla I e per alcuni aspetti relativi ai Dispositivi di classe I (sterilità, funzione di misura oppure riutilizzabilità), il Fabbricante, prima di attestare la conformità del prodotto, deve attivare una procedura di valutazione della conformità del Dispositivo con l'intervento di una parte terza indipendente, l'Organismo Notificato.
LA DOCMENTAZIONE TECNICA DEL DISPOSITIVO MEDICO
La Documentazione Tecnica del Dispositivo Medico è costituita dall’insieme della documentazione che il Fabbricante ha predisposto, a prescindere da qualsiasi esternalizzazione parziale o totale della progettazione e/o produzione, per dimostrare la conformità del Dispositivo Medico alle prescrizioni del Regolamento 2017/745. La documentazione tecnica comprende anche la valutazione clinica per la dimostrazione di efficacia e sicurezza del dispositivo medico.
PERIODO TRANSITORIO PER L’ADEGUAMENTO AL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 (MDR)
Dal marzo 2023 è in vigore il Regolamento (UE) 2023/607 che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riguardo le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, già marcati CE in base alle precedenti Direttive. In particolare, il Regolamento (UE) 2023/607 permette la proroga della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle precedenti Direttive 80/385/CEE e 93/42/CEE, al più tardi fino al 31 dicembre 2028, purché il fabbricante presenti una domanda formale ad un Organismo notificato entro il 26 maggio 2024, e che entro il 26 settembre 2024 abbia sottoscritto con l’Organismo notificato un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità.
Tuttavia, al fine di evitare carichi di attività che potrebbero compromettere la prosecuzione dell’immissione sul mercato dei dispositivi medici, è importante che i fabbricanti accelerino il processo di adeguamento alla nuova normativa.
Consulta le Frequently Aked questions (FAQ) relative al transitorio
DIALOGO STRUTTURATO
È lo strumento attraverso il quale l’Organismo Notificato, prima della presentazione di una formale richiesta di certificazione, può fornire al fabbricante, su sua richiesta, informazioni e chiarimenti in merito all’iter di certificazione, alle tempistiche, alla modulistica ed ai documenti da presentare. Il dialogo strutturato è indipendente dalla eventuale successiva richiesta di certificazione MDR.
AREA DISPOSITIVI MEDICI
L'area Dispositivi Medici è a disposizione per informazioni e preventivi
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