A chi è rivolto il servizio?
Il Corso ha l’obiettivo di presentare ai partecipanti le novità introdotte e la loro ricaduta sulle attività regolatorie e sulla documentazione tecnica necessaria per supportare l'iter di Marcatura CE dei Dispositivi Medici. Inoltre si propone di fornire elementi di valutazione e considerazioni utili per la gestione del transitorio e l’implementazione.
Il regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che abroga le direttive 90/385/CEE (Dispositivi Medici Impiantabili Attivi) e 93/42/CEE (Dispositivi medici), entrato in vigore il 25 maggio 2017 è stato modificato per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni con il Regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 aprile 2020 (pubblicato il 24 aprile 2020 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea). La data di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 è stata prorogata di 1 anno (26 maggio 2021).