EXCIPACT_1

Good Manufacturing Practices (GMP) e Good Distribution Practices (GDP)EXCiPACT™ GMP e GDP

A chi è rivolto il servizio?

Aziende che producono e confezionano eccipienti per uso farmaceutico e/o forniscono e distribuiscono eccipienti per uso farmaceutico

Contesto

La regolamentazione europea prevede espressamente che il titolare dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano garantisca che gli eccipienti siano idonei all'impiego, accertando quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate. La verifica deve essere effettuata sulla base di una valutazione formale del rischio che tenga conto dei requisiti previsti da altri sistemi di qualità appropriati, nonché della provenienza e dell’impiego previsto degli eccipienti. EXCiPACT™ è uno schema di certificazione internazionale gestito dall’Associazione EXCiPACT absl che definisce requisiti di Good Manufacturing Practices (GMP) e Good Distribution Practices (GDP) e di Sistema Qualità secondo la norma ISO 9001 da applicare nella produzione, fornitura e distribuzione di eccipienti ad uso farmaceutico. La certificazione EXCiPACT™ GMP ed EXCiPACT™ GDP può essere rilasciata esclusivamente da Organismi di Certificazione riconosciuti dall’Associazione EXCiPACT absl.

EXCiPACT™ GMP ed EXCiPACT™ GDP regolano principalmente i seguenti aspetti:

  • Il personale (struttura organizzativa, formazione ed igiene e salute);
  • La gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle apparecchiature;
  • L’acquisizione ed il controllo delle materie prime e dei materiali di confezionamento;
  • La realizzazione, il confezionamento, il rilascio, lo stoccaggio e la distribuzione degli eccipienti ad uso farmaceutico;
  • La qualifica e controllo dei fornitori in subappalto;
  • La gestione del prodotto non conforme, delle rilavorazioni e del ‘recall’ del prodotto;
  • La gestione delle deviazioni e delle modifiche;
  • La gestione del miglioramento mediante l’effettuazione di azioni correttive e preventive;
  • La documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazioni) necessaria per una corretta gestione dei processi di produzione, controllo e spedizione degli eccipienti ad uso farmaceutico.

Vantaggi

Servizio

Certiquality è organismo di certificazione riconosciuto dall’Associazione EXCiPACT absl per rilasciare le certificazioni secondo gli schemi EXCiPACT™ GMP ed EXCiPACT™ GDP.  

Servizio

Iter di certificazione

Le principali fasi dell'iter di certificazione comprendono: 
- l’audit di certificazione Stage 1, che serve per determinare la preparazione dell’Organizzazione rispetto ai requisiti di EXCiPACT™ GMP oppure EXCiPACT™ GDP;

- l’audit di certificazione Stage 2, avente l’obiettivo di valutare la conformità del sistema di gestione ai requisiti di EXCiPACT™ GMP oppure EXCiPACT™ GDP, mediante l'analisi dei documenti e le osservazioni sul campo;

- l’emissione del rapporto finale di audit;

- in caso di esito positivo dell’audit, l’emissione del certificato di conformità; 

- l’effettuazione di audit di sorveglianza annuali ed il rinnovo triennale. 

Per le aziende già certificate secondo la norma ISO 9001 con Certiquality, la verifica per la certificazione di conformità ed i successivi audit periodici possono essere effettuati in concomitanza con le attività già pianificate quali sorveglianze e rinnovi. 

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