La regolamentazione europea prevede espressamente che il titolare dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano garantisca che gli eccipienti siano idonei all’impiego, accertando quali siano le buone prassi di fabbricazione appropriate. La verifica deve essere effettuata sulla base di una valutazione formale del rischio che tenga conto dei requisiti previsti da altri sistemi di qualità appropriati, nonchè della provenienza e dell’impiego previsto degli eccipienti. EXCiPACT® è uno schema di certificazione internazionale gestito dall’Associazione EXCiPACT absl che definisce requisiti di Good Manufacturing Practices (GMP), Good Distribution Practices (GDP), Good Warehousing Practices (GWP) e di Sistema Qualità secondo la norma ISO 9001 da applicare nella produzione, fornitura e distribuzione di eccipienti ad uso farmaceutico. La certificazione EXCiPACT® GMP, EXCiPACT® GDP ed EXCiPACT® GWP può essere rilasciata esclusivamente da Organismi di Certificazione riconosciuti dall’Associazione EXCiPACT absl.
EXCiPACT® GMP, EXCiPACT® GDP ed EXCiPACT® GWP regolano principalmente i seguenti aspetti, a seconda del proprio campo di applicazione:
- Il personale (struttura organizzativa, formazione ed igiene e salute).
- La gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle apparecchiature.
- L’acquisizione ed il controllo delle materie prime e dei materiali di confezionamento.
- La realizzazione, il confezionamento, il rilascio, lo stoccaggio e la distribuzione degli eccipienti ad uso farmaceutico.
- La qualifica e controllo dei fornitori in subappalto.
- La gestione del prodotto non conforme, delle rilavorazioni e del ‘recall’ del prodotto.
- La gestione delle deviazioni e delle modifiche.
- La gestione del miglioramento mediante l’effettuazione di azioni correttive e preventive.
- La documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazioni) necessaria per una corretta gestione dei processi di produzione, controllo e spedizione degli eccipienti ad uso farmaceutico