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ISO 13485

Sistema qualità per produttori di Dispositivi Medici

Servizio

Certiquality offre alle aziende che operano nel settore dei dispositivi medici il servizio di certificazione del Sistema di Qualità secondo la norma ISO 13485.

Le Aziende che producono Dispositivi Medici possono, inoltre, integrare facilmente il Sistema Qualità conforme alla norma ISO 13485, con i requisiti aggiuntivi previsti dalla norma ISO 9001 riguardanti:

  • il cliente e la sua piena soddisfazione;
  • il miglioramento continuo delle prestazioni e dei processi.
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Contesto

Ai fini dell’immissione in commercio di un dispositivo medico secondo il Regolamento (UE) 2017/745 o Regolamento (UE) 2017/746, un Fabbricante deve sviluppare, implementare ed attuare un Sistema di Gestione della Qualità oppure un Sistema di Garanzia/Assicurazione di Qualità della Produzione in base alla classe di rischio del prodotto.

La norma ISO 13485 specifica i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità che possa esser utilizzato da un’Organizzazione nella progettazione e sviluppo, la produzione,

l’installazione e l’assistenza dei dispositivi medici, nonché nella progettazione, lo sviluppo e l’erogazione dei servizi correlati.

Destinatari

Il servizio è rivolto a tutte le aziende che: fabbricano ed immettono in commercio dispositivi medici, dispositivi medici diagnostici in vitro; progettano,  producono e collaudano dispositivi o parti e componenti per conto di terzi; progettano, sviluppano  ed erogano servizi correlati con i dispositivi medici. Si considerano ad esempio i servizi di sterilizzazione, distribuzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici, lavorazioni superficiali, confezionamento.
 

Vantaggi

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Possibilità di dimostrare la propria capacità nel fornire Dispositivi Medici e relativi servizi conformi ai requisiti del cliente e conformi ai requisiti regolamentari applicabili.
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Possibilità di facilitare un eventuale processo di qualifica con un fabbricante che intende affidare a terzi, completamente o parzialmente, l’attività di produzione del Dispositivo Medico.

Iter di certificazione

Le verifiche di conformità alla norma ISO 13485 possono essere effettuate congiuntamente con le verifiche secondo la norma ISO 9001 e secondo i requisiti della Direttiva 93/42/CEE.

Le principali fasi dell'iter di certificazione comprendono:

  • la verifica preliminare, effettuata esclusivamente su richiesta, che permette di valutare lo stato del sistema di gestione aziendale in relazione a quanto richiesto dalla norma ISO 13485. Vengono individuate le aree di miglioramento ed i punti di forza (gap analisys);
  • l’audit di certificazione, avente l’obiettivo di valutare la conformità del sistema di gestione ai requisiti della norma ISO 13485, mediante l'analisi dei documenti e le osservazioni sul campo;
  • l’emissione del certificato di conformità;
  • gli audit di sorveglianza annuali ed il rinnovo triennale.
Brochure ISO 13485